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918博天娱乐官网用于脑活素注射液的细菌内毒素检测
黄晓东 林南 黄赐煌 吴世鑫
(福建省乐山市药品检验所乐山361012) 戴敬扑 (乐山医药站乐山361012)
脑活素(cerebrolysin)是经生物过程获取的氨基酸混合物水溶液，， ，，，，含有各类必须氨基酸和非必须氨基酸等，， ，，，，重要用于脑发育不全，， ，，，，脑职能阻碍等。。 。。。。本文报路选取稀释法对脑活素注射液利用918博天娱乐官网检测所作的一系列试验及其了局。。 。。。。
1资料与步骤
1. 1资料
1.1.1细菌内毒素工作尺度品(批号941101, lOEU/ml，， ，，，，乐山918博天娱乐官网厂)。。 。。。。
1.1.2通常918博天娱乐官网(批号950801，， ，，，，标示活络度:0. 5EU/ml , 0. 5ml/支，， ，，，，乐山918博天娱乐官网厂)。。 。。。。
1.1.3弃一G因子918博天娱乐官网(批号950715，， ，，，，标示活络度:0. 5EU/ml, 0. 5m1/支，， ，，，，乐山918博天娱乐官网厂)。。 。。。。
1.1.4内毒素溶化稀释及918博天娱乐官网溶化用超纯水(950801,10m1/支，， ，，，，乐山918博天娱乐官网厂)。。 。。。。
1.1.S样品:脑活素(批号503236,503237,503238, EBEWE Arzneimitel GFS, n. b. H.A-4866 Unterach,Australia.)。。 。。。。
1.2步骤
1.2.1细菌内毒素理论限值的推算:按脑活素进口企业尺度，， ，，，，本品热原注射剂量为D=1. 5m1/kg，， ，，，，细菌内毒素的致扰昨为10 EU/kg。。 。。。。因而，， ，，，，本品细菌内毒素理论限值为簇(10 EU/kg)/<1. 5ml/kg) = 6. 7EU/ml，， ，，，，而使用的918博天娱乐官网活络度为0. 5EU/ml。。 。。。。因而，， ，，，，MVD=13. 4
1.2..2按USP23及中国药典1990年版第二补充版“细菌内毒素查抄法”操作，， ，，，，凭据所用918博天娱乐官网活络度，， ，，，，将细菌内毒素工作尺度品按1:2等比稀释，， ，，，，配造成以标示活络度为中值的5个稀释度，， ，，，，每个稀释度做4管。。 。。。。推算918博天娱乐官网的活络度测得值入应为标示活络度的50 % "' 200%的领域内。。 。。。。尺度差
2了局
2.1抑造加强试验
2.1.1918博天娱乐官网活络度标定
2.1.2以各稀释浓度样品将细菌内毒素工作尺度品按1-} 2等比系列稀释成系列浓度内毒素溶液，， ，，，，内毒素的稀释过程为10-"4-}2~1~0. 5-" 0. 25--} 0. 125- 0. 0625EU/ml，， ，，，，以1，， ，，，，n稀释倍数样品对918博天娱乐官网((950801)及弃一G因子918博天娱乐官网(950715)进行抑造加强试验，， ，，，，了局如下:
参考文件（略）
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